Padělky léků by neměly mít šanci. Pacienty má od dubna chránit nový systém

Užívání padělaných léčivých přípravků ohrožuje nejen pacienty, ale v důsledku následných zdravotních komplikací je i finanční zátěží pro celé zdravotnictví. Riziko je o to vyšší, že lidé v drtivé většině případů padělané balení léků nepoznají. Nejde tedy jen o černý obchod na internetu – padělky se mohou objevit i v běžné distribuční síti. Toto riziko by měl od dubna eliminovat nový systém ověřování pravosti léčiv – ne však zcela, zatím jde totiž jen o pilotní projekt.

Podle odhadu Světové zdravotnické organizace (WHO) zaujímají padělky na trzích v zemích s nižšími až středními příjmy – mezi něž lze řadit i Českou republiku – přibližně 10 procent. Selhání léčby po užití padělků může komplikovat nejen zdravotní stav pacienta, ale zvyšuje také významně náklady na zdravotní péči v dané zemi. Podle průzkumu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) z roku 2016 až 72 procent Čechů nerozezná padělek od originálu. Největší riziko pramení z internetového prodeje, kde se lidé často snaží získat léky na předpis, které by jim za jiných okolností lékař nepředepsal. Ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) tak poměrně často přicházejí zprávy o odhalení nějakého dalšího padělku léčivého přípravku na našem trhu.

Kdy mluvíme o padělku?

Neexistence účinných látek v padělaném přípravku je přitom zřejmě ten nejmenší problém. Podle experta na bezpečnost léků Duncana Elsona spočívá mnohem vyšší riziko pro pacienta v obsahu nebezpečných látek s jiným účinkem. „Pokud už nějakou účinnou látku obsahují, může jít o jiné množství, než je doporučené dávkování. Časté jsou také případy, kdy lék obsahuje naprosto jiné látky, jako třeba křídu. Setkali jsme se i s tím, že padělek obsahoval jed na krysy. Důvodem může být fakt, že nelegální léky se často vyrábí v nevhodných a nehygienických podmínkách,“ varuje expert.

Dle českého zákona o léčivech je za padělek považován jakýkoliv humánní léčivý přípravek, na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu, názvu nebo složení. Podle tohoto zákona lze za padělek označit také přípravek, na kterém jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu (výrobce či země původu) a jehož dokumentace obsahuje nepravdivé informace o jeho historii a distribuční cestě. Nejdůležitější z hlediska pacienta je ale to, že současně také představuje riziko ohrožení života nebo zdraví uživatele.

Zrádnost padělaných léčiv tkví hlavně v tom, že jsou na první pohled nerozeznatelná od originálu. Podle výkonného ředitele AIFP Jakuba Dvořáčka tak dnes lidé mají jen velmi malou šanci rozpoznat, že něco není v pořádku. „Zkopírovat balení není pro padělatele problém. Falešný lék často odhalí až snaha o jeho dohledání podle čísla šarže nebo chemický rozbor, což běžný člověk pochopitelně nemůže udělat,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, podle kterého by nový systém ověřování pravosti léčiv měl zcela eliminovat padělaná balení léků v lékárnách.

Nový systém zatím jen ve zkušebním provozu

Celý princip systému budoucího ověřování pravosti léčiv spočívá v aplikaci speciálního 2D kódu na krabičku léků. Tyto kódy se ve zkušebním provozu objeví zatím pouze na vybraných léčivech z kategorie léků na předpis, a to už od dubna tohoto roku. K ostrému plošnému spuštění má dojít příští rok. „Začíná zkušební provoz, tedy praktické testování celého systému, který musí být podle platného evropského práva plně funkční od 9. února 2019. Od tohoto data již všechny léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis musejí 2D kód obsahovat. Do systému ověření budou zapojeny všechny lékárny, výrobci léčiv i distributoři,“ vysvětluje mluvčí AIFP Jan Typlt.

Speciální kód slibuje stoprocentní ochranu

Tvůrcem nového systému je Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), kterou 13. února 2017 založily: AIFP, Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF), Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL) a Česká lékárnická komora. Podle této organizace nehrozí jakékoliv výraznější snížení komfortu při výdeji léků.  „Pacient v lékárně postřehne jen drobnou změnu. Jedno sejmutí kódu čtečkou navíc u každého balení. Výměnou za vteřinové zdržení získá pacient stoprocentní jistotu, že vydávané léčivo není padělek, nebylo ukradeno a znovu vráceno do distribuční sítě a nikdo je dosud neotevřel,“ dodává Typlt. Podle výkonného ředitele AIFP, který je současně i předsedou představenstva NOOL, Jakuba Dvořáčka, díky tomuto systému nebudou mít padělatelé šanci protlačit falzifikáty do lékáren, i kdyby měli sebelepší technické vybavení. „Kód na každém jednotlivém balení léku bude jedinečný. Jeho načtení – jak při výdeji v lékárně, tak dříve během cesty distribučním řetězcem – se bude hlásit do centrálního úložiště. I kdyby někdo dokonale padělal balení léku i s kódem, tento podvržený kód nebude mít odpovídající digitální záznam. Systém proto hned odhalí, že je něco špatně,“ popisuje Jakub Dvořáček. Podle AIFP sice Češi narazí na padělky léků nejsnáze na internetu, ale „spálit“ se dnes mohou i v lékárně. „Na nabídky léků, jež jsou ve skutečnosti padělané, nejsnáze narazíme na internetu, ale to neznamená, že takový padělek nemůže proniknout i do oficiální sítě. Zavedení nového systému poskytne veřejnosti stoprocentní jistotu, že léky v oficiální distribuční síti jsou v pořádku,“ doplňuje mluvčí AIFP.

Padělky obsahují průmyslové barvy i jedy proti hlodavcům

Padělky léčivých přípravků jsou podle NOOL v Evropské unii značný problém. „Při současných technologických možnostech mafiánských gangů nemá běžný člověk šanci falešný lék poznat. Snad tím nejmenším nebezpečím je to, že padělek pouze nebude účinkovat. Padělatelé – obvykle v rozvojových zemích – neváhají dát do svých výrobků třeba průmyslové barvy nebo jed proti hlodavcům,“ varuje NOOL. Podle ředitelky sekce dozoru SÚKL Apoleny Jonášové došlo v posledních letech k významnému nárůstu kriminálních případů souvisejících s paděláním léčivých přípravků. „Například v roce 2015 došlo celosvětově k nárůstu kriminálních incidentů spojených s padělky léčiv o 38 procent. Nejvíce jich připadá na asijské státy a státy Severní i Jižní Ameriky, ani Evropa však nezůstává ušetřena a ročně se zde vyskytne na 350 případů,“ informovala Apolena Jonášová. Je však nutné poznamenat, že vyšší počet nahlášených případů v uvedených regionech (viz grafy) není nutně znakem slabých zákonů a špatných kontrolních mechanismů – spíše tomu může být právě naopak.  To samé platí v opačném gardu – nelze říci, že trhy v regionech s nízkým záchytem těchto kriminálních incidentů nejsou padělky ohroženy.

Lékárníci se obávají obtíží se zavedením systému

Na zavádění nového systému ověřování pravosti pomocí 2D kontrolního kódu participují lékárny, výrobci léčiv i distributoři za odborného dohledu SÚKL. Podle lidí z oboru jde o proces, který je srovnatelně náročný se zaváděním elektronického receptu. I proto se mnozí lékárníci obávají potíží souvisejících především s prodloužením doby výdeje léků, a to přesto, že tvůrci systému deklarují jen velmi nízkou časovou náročnost v řádech jednotek sekund.  „V lékárnách – veřejných i nemocničních – bude docházet k nárůstu práce a zdržení při výdeji. Zejména při výdeji velkého počtu balení v nemocnicích to bude vyžadovat i personální posílení. Lékárny budou muset jednorázově investovat do čteček, softwaru či školení personálu,“ sdělil své obavy Martin Šimíček, zástupce vedoucího lékárníka z nemocniční lékárny Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, která se do zkušebního provozu nového systému také zapojuje.

Protože je už dnes zřejmé, že zavedení systému navýší náklady lékáren, očekávají lékárníci jistou kompenzaci od státu. „Chceme být maximálně připraveni. Možná ani pilotní provoz však lékárnu plně nepřipraví na ostrý start projektu, protože balení s unikátním kódem zatím bude jen omezený počet. Každopádně již dnes víme, že zavedením kontroly padělků lékárnám stoupnou náklady. Očekáváme tedy logicky, že stát zajistí navýšením příjmů realizaci této nově uložené povinnosti v praxi,“ uzavřel Šimíček.

 Filip Kůt Citores

 foto: depositphotos, AIFP, ZN


Více se dočtete ve Zdravotnických novinách č. 12/2018.

Objednejte si předplatné a získejte kompletní informace.

 

Roční předplatné 1456 Kč (52 čísel)

Jednotlivý výtisk 30 Kč

Distribuci zajišťuje společnost SEND Předplatné.

Roční předplatné 1196 Kč (52 čísel)

Jednotlivý výtisk 26 Kč

Distribuci zajišťuje společnost SEND Předplatné.

 

Share